ACTEMRA 80 MG/4 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON
Kullanma Talimatı Özeti
ACTEMRA 80 mg/4 mL I.V. infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon için genel bilgiler:
ACTEMRA Nedir ve Ne İçin Kullanılır? ACTEMRA, tosilizumab adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Vücutta iltihaplanmaya neden olan interlökin-6 adlı bir proteini bloke ederek iltihabı azaltır. Bu ilaç;
- Önceki tedavilere yanıt vermemiş yetişkinlerde orta ila şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Tek başına veya metotreksat (MTX) ile birlikte kullanılabilir.
- 2 yaş ve üzeri çocuklarda, önceki tedavilere yanıt vermemiş sistemik juvenil idiopatik artrit (SJIA) ve poliartiküler juvenil idiopatik artrit (PJIA) belirtilerini iyileştirmek için kullanılır. Tek başına veya metotreksat (MTX) ile birlikte verilebilir.
ACTEMRA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
- Kullanılmaması gereken durumlar: Tosilizumab veya içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa ya da aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız ACTEMRA kullanılmamalıdır.
- Dikkatli kullanılması gereken durumlar:
- İnfüzyon sırasında veya sonrasında göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi, dudak şişmesi veya deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
- Kısa veya uzun süreli enfeksiyonunuz varsa veya sık enfeksiyon kapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ACTEMRA vücudun enfeksiyonlara karşı direncini azaltabilir.
- Tüberküloz (verem) geçirdiyseniz veya belirtileri (sürekli öksürük, kilo kaybı, hafif ateş) varsa doktorunuza bilgi veriniz.
- Barsak ülseri (yara) veya divertikülit (barsak iltihabı) geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
- Karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı inceleyebilir.
- Aşı olmayı planlıyorsanız veya yakın zamanda aşı olduysanız doktorunuza söylemelisiniz. ACTEMRA kullanırken bazı aşı türleri yapılmamalıdır.
- Makrofaj aktivasyon sendromu, kanser öyküsü, yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol veya orta/ciddi böbrek sorunlarınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Tedaviye başlamadan önce kan testleri yapılarak beyaz kan hücresi, pıhtılaşmayı sağlayan hücre sayısı ve karaciğer enzimleri kontrol edilecektir.
- Kalıcı baş ağrılarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
- Hamilelik ve emzirme: Hamilelikte gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalma potansiyeliniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Emziriyorsanız ilaca başlamadan önce emzirmeyi kesmeli ve son dozdan sonra en az 3 ay beklemelisiniz.
- Araç ve makine kullanımı: Baş dönmesi gibi bir yan etki görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
- Diğer ilaçlarla kullanım: Bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir veya doz ayarı gerektirebilir (örn. atorvastatin, kalsiyum kanal blokörleri, teofilin, varfarin, fenitoin, siklosporin, benzodiazepinler). Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.
ACTEMRA Nasıl Kullanılır?
- ACTEMRA, damarlarınızdan birine bir saat süreyle infüzyon şeklinde uygulanır. Doz ve uygulama sıklığı doktorunuz tarafından belirlenir.
- Romatoid Artritli Yetişkinler: Genellikle 4 haftada bir, vücut ağırlığına göre 8 mg/kg dozunda uygulanır. Gerekirse doz 4 mg/kg'a düşürülüp tekrar yükseltilebilir.
- SJIA Hastası Çocuklar (2 yaş ve üzeri): 30 kg altı çocuklar için 12 mg/kg, 30 kg ve üzeri için 8 mg/kg dozunda, 2 haftada bir uygulanır.
- PJIA Hastası Çocuklar (2 yaş ve üzeri): 30 kg altı çocuklar için 10 mg/kg, 30 kg ve üzeri için 8 mg/kg dozunda, 4 haftada bir uygulanır.
- Unutulan doz: Doz atlama olasılığı düşük olsa da, endişeleniyorsanız doktorunuza veya hemşirenize danışınız. Çift doz almayınız.
- Tedavinin sonlandırılması: Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.
Olası Yan Etkiler Nelerdir? Yan etkiler son dozdan 3 ay sonrasına kadar görülebilir.
- Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan en az 1'inde): Öksürük, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, kolesterol düzeyinde yükselme.
- Ciddi yan etkiler (acil tıbbi müdahale gerektirenler):
- Alerjik reaksiyonlar: Nefes almada zorluk, sersemleme, döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların şişmesi.
- Enfeksiyonlar: Ateş, titreme, ağız veya deride kabarcıklar, mide ağrısı, inatçı baş ağrıları. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız ACTEMRA'yı kullanmayı bırakıp DERHAL doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.
- Diğer yaygın yan etkiler: Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), uçuklar, kabarcıklar, zona, cilt enfeksiyonları, beyaz kan hücre sayısında düşüş, baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı, ağızda ülser, mide ağrısı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, bilirubin artışı, ödem (şişlik), kilo artışı, nefes darlığı, gözde enfeksiyon.
- Yaygın olmayan yan etkiler: Divertikülit (barsak iltihabı), ağızda kırmızı şiş alanlar, kanda yağ seviyesinin yükselmesi (trigliserid), midede ülser, böbrek taşı, tiroidin normalden düşük çalışması.
- Çok seyrek yan etkiler: Kan testlerinde düşük beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile kan pulcuğu değerleri.
- Çocuklarda görülen ilave yan etkiler: Genellikle romatoid artrit hastalarına benzerdir, ancak üst solunum yolu enfeksiyonları, düşük beyaz kan hücre sayısı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve ishal (SJIA'da) / baş ağrısı, mide bulantısı (PJIA'da) daha sık görülebilir.
- Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
ACTEMRA'nın Saklanması
- Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- 2-8 °C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
- Işıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz.
- Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
- Kullanılmamış veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları şehir suyuna veya çöpe atmayınız, eczacınıza danışınız.
Sıkça Sorulan Sorular
ACTEMRA nedir ve ne için kullanılır?
ACTEMRA, tosilizumab adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Vücudumuzdaki iltihaplanmaya neden olan bir proteini (interlökin-6) engelleyerek iltihabı azaltmaya yardımcı olur. Bu ilaç, yetişkinlerde orta veya şiddetli romatoid artrit tedavisinde, eklem ağrısı ve şişliği gibi belirtileri hafifletmek için kullanılır. Ayrıca, 2 yaş ve üzeri çocuklarda görülen sistemik ve poliartiküler juvenil idiopatik artrit adı verilen iltihabi hastalıkların tedavisinde de kullanılır.
ACTEMRA'yı kimler kullanamaz?
Eğer ACTEMRA'nın içindeki etkin madde olan tosilizumab'a veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa veya şu anda vücudunuzda aktif ve ciddi bir enfeksiyon varsa bu ilacı kullanmamalısınız.
ACTEMRA kullanmadan önce doktoruma neler söylemeliyim?
ACTEMRA'ya başlamadan önce doktorunuza şu durumları mutlaka bildirmelisiniz: İnfüzyon sırasında veya sonrasında göğüste daralma, hırıltı, baş dönmesi, dudak şişmesi veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız. Sık sık enfeksiyon kapıyorsanız veya kısa veya uzun süreli herhangi bir enfeksiyonunuz varsa (ACTEMRA vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini azaltabilir). Tüberküloz (verem) geçirdiyseniz veya öksürük, kilo kaybı, hafif ateş gibi belirtileriniz varsa. Bağırsakta ülser (yara) veya divertikülit (bağırsak iltihabı) sorunlarınız varsa. Karaciğer hastalığınız varsa. Aşı olmayı planlıyorsanız veya yakın zamanda aşı olduysanız (bazı aşılar ACTEMRA tedavisi sırasında yapılmamalıdır). Makrofaj aktivasyon sendromu adı verilen bir kan hastalığınız varsa. Daha önce kanser tedavisi gördüyseniz. Yüksek tansiyon veya yüksek kolesterol gibi kalp rahatsızlığı risk faktörleriniz varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda orta veya ciddi sorunlar varsa. Kan testlerinizde beyaz kan hücresi sayınızda veya pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayınızda düşüş, karaciğer enzimlerinde artış gibi anormallikler görüldüyse. Sürekli baş ağrılarınız varsa.
ACTEMRA nasıl uygulanır ve dozu nedir?
ACTEMRA, bir sağlık uzmanı (doktor veya hemşire) tarafından damar yoluyla, yaklaşık bir saat süren bir infüzyon şeklinde verilir. Yetişkin romatoid artrit hastaları için doz, genellikle vücut ağırlığına göre her 4 haftada bir uygulanır. Çocuklardaki doz ve uygulama sıklığı, çocuğun ağırlığına ve artrit tipine göre değişir (genellikle 2 veya 4 haftada bir). Doktorunuz, sizin veya çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın durumuna göre en uygun dozu ve uygulama sıklığını belirleyecektir.
ACTEMRA'nın olası yan etkileri nelerdir?
ACTEMRA kullanırken bazı yan etkiler görülebilir. En yaygın görülenler arasında öksürük, burun akıntısı, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları ve kolesterol düzeyinin yükselmesi bulunur. Daha az yaygın ancak dikkat edilmesi gereken yan etkiler ise zatürre (akciğer enfeksiyonu), uçuk, zona, cilt enfeksiyonları (ateş ve titremeyle birlikte), beyaz kan hücrelerinde düşüş, mide ağrısı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, döküntü, kaşıntı, kurdeşen, bacaklarda şişlik, kilo artışı, nefes darlığı, göz enfeksiyonu, ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, sersemleme, döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların şişmesi gibi) sayılabilir. Nadiren bağırsak iltihabı (divertikülit), midede ülser, böbrek taşı, tiroid bezinin az çalışması gibi daha ciddi yan etkiler de görülebilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurmanız önemlidir.
Dozumu unutursam veya gereğinden fazla kullanırsam ne yapmalıyım?
ACTEMRA bir sağlık profesyoneli tarafından uygulandığı için dozunuzu unutmanız veya gereğinden fazla almanız pek olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz olursa mutlaka doktorunuzla veya hemşirenizle konuşmalısınız. Unutulan dozu telafi etmek için asla çift doz almayınız. Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi kendi başınıza sonlandırmamalısınız.
Hamilelik veya emzirme döneminde ACTEMRA kullanabilir miyim?
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız ACTEMRA kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Hamilelik sırasında ACTEMRA'nın kullanılması genellikle önerilmez, ancak doktorunuz gerekli görürse farklı değerlendirme yapabilir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden sonra en az 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Emziriyorsanız, ACTEMRA tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve son dozdan sonra en az 3 ay geçene kadar emzirmeye başlamamalısınız.
ACTEMRA'yı başka ilaçlarla birlikte kullanabilir miyim?
ACTEMRA, bazı ilaçların vücuttaki etkileşimlerini değiştirebilir. Bu nedenle, kolesterol düşürücü ilaçlar (atorvastatin gibi), tansiyon ilaçları (amlodipin gibi), astım ilaçları (teofilin gibi), kan sulandırıcılar (varfarin gibi), kasılmaları önleyici ilaçlar (fenitoin gibi), bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (siklosporin gibi) veya kaygı giderici ilaçlar (temazepam gibi) kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka bildirmelisiniz. Doktorunuz bu ilaçların dozlarını ayarlayabilir. Romatoid artrit veya juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılan diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığından, bu kombinasyonlar tavsiye edilmez. Kullandığınız tüm reçeteli veya reçetesiz ilaçlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermelisiniz.
ACTEMRA nasıl saklanmalı?
ACTEMRA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız. İlacı buzdolabında (2-8°C arasında) muhafaza ediniz ve dondurmayınız. Flakonları ışıktan korumak için kendi karton kutusunun içinde tutunuz. Son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Kullanmadığınız ACTEMRA'yı çevreye zarar vermemek adına şehir suyuna veya çöpe atmayınız, eczacınıza danışarak uygun şekilde imha edilmesini sağlayınız.