BACLOREX 10 MG/5 ML INTRATEKAL INFUZYINLUK COZELTI (1 FLAKON)
Kullanma Talimatı Özeti
BACLOREX, etkin madde olarak baklofen içeren bir ilaçtır. Doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal yolla) uygulanır.
Nedir ve Ne İçin Kullanılır? BACLOREX bir kas gevşeticidir. Beyin felci (serebral palsi), multipl skleroz (MS), omurilik hastalıkları, inme gibi durumlara bağlı şiddetli kas kasılmalarını (spazmlar) ve gerginliği azaltmak için kullanılır. Ağız yoluyla alınan baklofene yanıt vermeyen veya istenmeyen yan etkiler yaşayan hastalarda da tercih edilir.
Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
- İlacın risklerini ve enjeksiyon pompasını nasıl kullanacağınızı doktor veya hemşirenizden tam olarak anladığınızdan emin olun.
- Kullanılmamalıdır:
- Baklofene veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
- İntratekal yol dışında başka herhangi bir yolla uygulanması uygun değildir.
- Dikkatli Kullanın:
- Omuriliğinizde başka enjeksiyonlar varsa, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, son bir yıl içinde kafa travması geçirdiyseniz, otonomik disrefleksi (krizler), felç, sara (epilepsi), mide ülseri veya sindirim sorunları, zihinsel hastalık, yüksek tansiyon, Parkinson hastalığı, karaciğer, böbrek veya akciğer hastalığı, şeker hastalığı, idrar zorluklarınız varsa doktorunuza danışın.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza bildirin.
- Tedavinin Durdurulması: İlaç ASLA aniden kesilmemelidir. Doz yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir. Ani kesilmesi, şiddetli kas spazmları, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, ruh hali değişiklikleri, huzursuzluk, nöbetler, kas yıkımı (rabdomiyoliz), kan pıhtılaşma bozuklukları, çoklu organ yetmezliği ve hatta ölüm gibi çok ciddi ve hayati tehlike oluşturabilen belirtilere yol açabilir. Pompanın bitmemesi veya arızalanmaması çok önemlidir, doktorunuzun belirlediği düzenli kontrolleri aksatmayın.
- Kateter Ucunda İltihaplanma: İmplante edilen kateterin ucunda iltihaplanma oluşabilir. Bu durum felç dahil ciddi nörolojik sorunlara yol açabilir. Belirtileri arasında ilacın etkisinde azalma, ağrı ve nörolojik fonksiyon bozukluğu bulunur. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendirin.
- Derhal Doktora Bildirilmesi Gerekenler: Tedavi sırasında sırt, omuz, boyun ve kalçada ağrı (skolyoz adı verilen omurga eğriliği) fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin.
- Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı sadece doktorunuz gerekli görürse kullanabilirsiniz. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışın. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
- Araç ve Makine Kullanımı: BACLOREX uykululuk, görme sorunları ve/veya baş dönmesi yapabilir. Bu etkiler geçene kadar araç kullanmamalı veya dikkat gerektiren işler (örneğin makine kullanma) yapmamalısınız.
- Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları (kas gevşeticiler, depresyon ilaçları, yüksek tansiyon ilaçları, böbreği etkileyen ilaçlar, Parkinson ve epilepsi ilaçları, ağrı kesiciler, sinir sistemini yavaşlatan ilaçlar, anestezikler) bildirin. Alkol kullandığınızda dikkatli olun, ilacın etkilerini artırabilir.
Nasıl Kullanılır? BACLOREX, doğrudan omurilik sıvısına enjekte edildiği anlamına gelen intratekal yolla uygulanır. Genellikle sürekli ilaç verebilecek özel bir pompa göğüs veya karın duvarına yerleştirilir. Doz miktarı kişiden kişiye değişir ve doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuz başlangıçta ilaca tepkinizi test edecek ve sizin için en uygun dozu bulacaktır. Düşük dozda başlanıp birkaç gün içinde doktor gözetiminde doz miktarı artırılacaktır. Pompanızın her zaman dolu olduğundan emin olun ve ciddi yan etkilerden kaçınmak için düzenli klinik randevularınızı aksatmayın.
Kullanmanız Gerekenden Fazlasını Kullandıysanız (Doz Aşımı) Doz aşımı belirtilerini tanımak önemlidir: Olağandışı kas güçsüzlüğü (çok az kas tonusu), uyuklama, baş dönmesi veya denge kaybı, aşırı tükürük salgısı, kusma veya bulantı, solunum güçlüğü, nöbet (konvülsiyon), bilinç kaybı, aşırı düşük vücut ısısı. Eğer bu belirtilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Olası Yan Etkiler Tüm ilaçlar gibi, BACLOREX'in içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.
- Çok Ciddi Yan Etkiler (Derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz): Çevreyi tanımada bozukluk, ajitasyon veya titreme, görme ile ilgili problemler (bulanık görme, çift görme, gözde uyum bozukluğu), nefes almada zorluk, pnömoni, döküntü ve kaşıntı, yüz veya ellerde ve ayaklarda şişme, hafıza kaybı, intihar teşebbüsü, paranoya (kuşku), aşırı heyecan durumu ve varsanılar (halüsinasyon), toplardamarlar içinde pıhtı oluşması (Derin ven trombozu), anormal yavaş solunum hızı. Bu belirtilerden biri mevcutsa ciddi alerjiniz olabilir ve acil tıbbi müdahale gerekebilir.
- Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde): Yorgun, uykulu ve zayıf hissetme, kaslarda tonüs azalması.
- Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en fazla 1'inde): Uyuşuk hissetme (enerjisiz olmak), zihin karışıklığı, baş ağrısı, baş dönmesi ya da dengesini kaybetme, kaslarda tonüs artışı, nöbetler, ellerin ve ayakların karıncalanması, konuşma bozukluğu, uykusuzluk, kusma, bulantı, şaşkın, endişeli, ajite veya depresif duygu, düşük kan basıncı (bayılma), kabızlık, ishal, iştahsızlık, kuru ağız veya tükürük salgısında artış, idrar tutamama sorunları veya idrar yapamama, kramplar, erkeklerde cinsel sorunlar (iktidarsızlık).
- Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastanın en fazla 1'inde): Anormal soğuk hissetme, vücudun susuz kalması, mide ağrısı, yutma güçlüğü, tat kaybı, su kaybı, kas kontrolü kaybı, barsak tıkanması, yükseltilmiş kan basıncı, yavaş kalp atışı, unutkanlık, göz kayması, kızarık veya soluk cilt, aşırı terleme, hareket bozukluğu (ataksi), saç kaybı.
- Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Huzursuzluk (yerinde duramama), omurganın yanal eğriliğinde artış (skolyoz), ereksiyon başarısızlığı (erektil disfonksiyon).
BACLOREX'in Saklanması BACLOREX'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız. Isıdan koruyarak 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihinden sonra veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız.
Aynı Etken Maddeye Sahip Diğer İlaçlar
Sıkça Sorulan Sorular
BACLOREX nedir ve ne için kullanılır?
BACLOREX, baklofen adlı bir etkin madde içeren, doğrudan omurilik sıvısına (intratekal) verilen bir kas gevşetici ilaçtır. Serebral palsi, multipl skleroz (MS), omurilik ve beyin damar hastalıkları gibi çeşitli sinir sistemi bozukluklarına bağlı kaslardaki aşırı gerilimi (spazmları) azaltmak ve hafifletmek için kullanılır. Ağız yoluyla alınan baklofene cevap vermeyen veya yan etki yaşayan hastalar için de uygundur.
BACLOREX'i kullanmaya başlamadan önce nelere dikkat etmeliyim?
Doktorunuz veya hemşirenizin BACLOREX ile ilgili riskler ve pompanın nasıl kullanılacağı hakkında size verdiği tüm bilgileri anladığınızdan emin olun. Kafanız karıştıysa mutlaka sorun.
BACLOREX'i kimler kullanmamalıdır?
Baklofene veya ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmamalısınız. Ayrıca, bu ilaç intratekal yol dışında başka bir yolla uygulanmamalıdır.
BACLOREX'i kullanırken hangi durumlarda dikkatli olmalıyım?
Omuriliğinizde başka enjeksiyonlar varsa, enfeksiyonunuz varsa, son bir yıl içinde kafa travması geçirdiyseniz, kriz geçirdiyseniz (otonomik disrefleksi), felç veya sara (epilepsi) hastalığınız varsa, mide ülseri veya sindirim sorunlarınız varsa, zihinsel bir hastalığınız varsa, yüksek tansiyon için tedavi görüyorsanız, Parkinson hastalığınız varsa, karaciğer, böbrek veya akciğer hastalığınız varsa, şeker hastasıysanız, idrar zorluğunuz varsa, hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza veya eczacınıza mutlaka bilgi verin.
BACLOREX tedavisi aniden kesilirse ne olur?
BACLOREX tedavisi doktor kontrolü olmadan aniden kesilmemelidir. Aniden kesilmesi durumunda kaslarda aşırı gerilim (spastisite), kaşıntı, karıncalanma, uyuşma, yanma hissi, düşük tansiyon, yüksek ateş (40°C üzeri), bilinç değişiklikleri ve kas sertliği gibi ciddi belirtiler ortaya çıkabilir. Nadiren nöbet, kas dokusu hasarı, pıhtılaşma bozukluğu, çoklu organ yetmezliği ve ölüme yol açabilir. Pompa arızası veya pil bitmesi gibi durumlar aniden kesilmeye neden olabilir, bu nedenle pompa dolumu ve bakımı önemlidir.
BACLOREX kullanırken sırt, omuz, boyun veya kalçada ağrı olursa ne yapmalıyım?
Tedavi sırasında sırt, omuz, boyun ve kalçada ağrı (skolyoz adı verilen omurga deformitesi) gibi belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza bildirmelisiniz. Bu, kateter ucunda iltihaplanma veya kitle oluşumu gibi ciddi sorunların belirtisi olabilir.
BACLOREX nasıl uygulanır?
İlaç, doğrudan omurilik sıvısına enjekte edilmek üzere intratekal yolla uygulanır. Genellikle sürekli ilaç vermek için göğüs veya karın duvarına özel bir pompa yerleştirilir. Doktorunuz size pompa kullanımı ve doğru dozaj hakkında bilgi verecektir.
BACLOREX dozu nasıl belirlenir?
Doz kişiden kişiye değişir ve doktorunuz ilaca tepkinizi test ederek size uygun dozu belirleyecektir. Tedaviye genellikle düşük dozla başlanır ve yan etkileri gözlemleyerek doktor kontrolünde kademeli olarak artırılır.
İlaç pompasının bitmesi neden önemlidir?
Pompanın içindeki ilacın bitmemesi çok önemlidir, çünkü bu durum ciddi ve yaşamı tehdit eden yan etkilere yol açabilir. Pompanız düzenli olarak doktor veya hemşire tarafından doldurulmalı ve randevularınızı kaçırmamalısınız.
Çocuklarda BACLOREX kullanımı nasıldır?
BACLOREX 4 yaş ve üstü çocuklar için uygundur, ancak tüm çocuklar için uygun olmayabilir. Uygunluk kararı doktor tarafından verilir.
Yaşlılarda BACLOREX kullanımı nasıldır?
65 yaş üstü hastalarda da kullanılabilir. Dozlar bireysel olarak ayarlandığı için bu yaş grubuna özel bir sorun beklenmemektedir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlar BACLOREX kullanabilir mi?
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü baklofen böbrekler yoluyla atılır. Karaciğer yetmezliği olanlarda genellikle doz ayarlaması gerekmez.
Gereğinden fazla BACLOREX kullanırsam (Doz aşımı) ne yapmalıyım?
Olağandışı kas güçsüzlüğü, uykululuk, baş dönmesi, aşırı tükürük salgısı, kusma/bulantı, solunum güçlüğü, nöbet, bilinç kaybı, aşırı düşük vücut ısısı gibi belirtiler doz aşımı göstergesi olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidin.
Bir dozu unutursam ne yapmalıyım?
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. İlacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BACLOREX'in ciddi yan etkileri nelerdir?
Çevreyi tanımada bozukluk, ağrı, titreme, görme problemleri (bulanık görme, çift görme), nefes almada zorluk, döküntü, kaşıntı, yüzde/el/ayaklarda şişme, hafıza kaybı, intihar teşebbüsü, paranoya, aşırı heyecan, varsanılar (halüsinasyon), toplardamarlarda pıhtı oluşumu (Derin ven trombozu), anormal yavaş solunum hızı. Bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, BACLOREX'i durdurup DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
BACLOREX'in yaygın yan etkileri nelerdir?
Yorgunluk, uykululuk, zayıflık hissi, kas tonüsünde azalma veya artış, uyuşukluk, zihin karışıklığı, baş ağrısı, baş dönmesi, denge kaybı, nöbetler, el ve ayaklarda karıncalanma, konuşma bozukluğu, uykusuzluk, kusma, bulantı, şaşkınlık, endişe, ajitasyon, depresyon, düşük kan basıncı, kabızlık, ishal, iştahsızlık, kuru ağız, tükürük salgısında artış, idrar tutamama veya idrar yapamama sorunları, kramplar, erkeklerde cinsel sorunlar (iktidarsızlık).
BACLOREX'in daha az yaygın yan etkileri nelerdir?
Anormal soğuk hissetme, vücudun susuz kalması, mide ağrısı, yutma güçlüğü, tat kaybı, kas kontrol kaybı, bağırsak tıkanıklığı, yükselmiş kan basıncı, yavaş kalp atışı, unutkanlık, göz kayması, kızarık veya soluk cilt, aşırı terleme, hareket bozukluğu (ataksi), saç kaybı.
BACLOREX'in bilinmeyen yan etkileri nelerdir?
Huzursuzluk (yerinde duramama), omurganın yanal eğriliğinde artış (skolyoz), ereksiyon başarısızlığı (erektil disfonksiyon). Pompa ve dağıtım sistemiyle ilgili enfeksiyonlar veya iltihaplanmalar da nadiren bildirilmiştir.
Yan etkilerle karşılaşırsam ne yapmalıyım?
Bu kullanma talimatında bahsi geçen veya geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) 0 800 314 00 08 numaralı hattan bildirerek ilacın güvenliliği hakkında bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.
BACLOREX nasıl saklanmalıdır?
BACLOREX'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ısıdan koruyarak saklanmalıdır.
BACLOREX'in son kullanma tarihi geçerse ne yapmalıyım?
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BACLOREX'i kullanmayınız. Tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız; Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
BACLOREX'i başka ilaçlarla birlikte kullanırken nelere dikkat etmeliyim?
Bazı ilaçlar BACLOREX'in etkisini değiştirebilir. Eğer spastisite ilaçları (tizanidin, diazepam), antidepresanlar (imipramin, amitriptilin), yüksek tansiyon ilaçları (diltiazem, moksonidin), böbreği etkileyen ilaçlar (ibuprofen), Parkinson ilaçları (levodopa, karbidopa), sara ilaçları (karbamazepin, klonazepam), ağrı kesiciler (morfin gibi opiyatlar), sinir sistemini yavaşlatan ilaçlar (prometazin, temazepam gibi sedatifler) veya ameliyat öncesi kullanılan anestezikler (fentanil, propofol) kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka bilgi veriniz. Alkol ile birlikte kullanıldığında uykululuk artabilir.
BACLOREX kullanırken araç ve makine kullanabilir miyim?
BACLOREX ile tedavi olurken uykulu hissedebilir, gözlerinizle ilgili problemler yaşayabilir ve/veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer bu durumlar varsa, bu etkiler bitene kadar araç kullanmamalı ya da uyanık olmayı gerektiren işler (örneğin araç veya makine kullanma) yapmamalısınız.
BACLOREX ile alkol kullanabilir miyim?
Alkol kullandığınız zaman dikkatli olun, BACLOREX ile birlikte alkolün etkisi artabilir.