IMBRUVICA 140 MG MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)
Kullanma Talimatı Özeti
IMBRUVICA, "ibrutinib" adlı etken maddeyi içeren bir kanser ilacıdır. Vücuttaki "Bruton tirozin kinazı" adlı bir proteini bloke ederek kanser hücrelerinin büyümesini ve yaşamını engeller, sayısını azaltır ve yayılmasını yavaşlatır.
Yetişkinlerde, aşağıdaki kan kanserlerinin tedavisinde kullanılır:
- Mantle Hücreli Lenfoma (MHL): Hastalık tekrarladıysa veya önceki tedaviye yanıt vermediyse.
- Kronik Lenfositik Lösemi (KLL):
- Belirli genetik mutasyonlar (17p delesyonu veya TP53 mutasyonu) veya immünoglobulin ağır zincir değişken bölge mutasyonu negatifliği varsa ve kemoterapi uygun değilse, ilk basamak veya sonraki basamaklarda.
- İlk basamak tedaviye yanıt vermemiş veya nüks etmişse, ikinci basamak veya sonraki basamaklarda.
- İki seri tedaviye rağmen yanıtsızlık veya nüks varsa, üçüncü basamakta.
IMBRUVICA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KULLANMAYINIZ (Şu durumlarda kullanmayın):
- İbrutinibe veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Depresyon tedavisinde kullanılan "Sarı kantaron" (St John's Wort) adlı bitkisel ilacı kullanıyorsanız.
DİKKATLİ KULLANINIZ (Doktorunuza bilgi verin):
- Kanama riskiniz varsa veya kan inceltici ilaçlar/takviyeler (aspirin, ibuprofen, naproksen, varfarin, heparin, balık yağı, E vitamini) kullanıyorsanız. İlacın kanama riskini artırma olasılığı vardır.
- Kalp sorunları (düzensiz kalp atışı, şiddetli kalp yetmezliği) öykünüz varsa veya nefes darlığı, halsizlik, baş dönmesi, bayılma hissi, göğüs ağrısı, bacaklarda şişlik gibi belirtiler hissederseniz.
- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa.
- Yüksek tansiyonunuz varsa.
- Yakın zamanda ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat planlanıyorsa. Doktorunuz ilacı ameliyat öncesi ve sonrası kısa bir süre bırakmanızı isteyebilir.
- Geçmişte veya şu an Hepatit B enfeksiyonunuz varsa. IMBRUVICA, Hepatit B'yi yeniden aktif hale getirebilir; bu durum ölümcül olabilir. Doktorunuz tedavi öncesi sizi dikkatlice kontrol edecektir.
- Şu belirtileri fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurun (ciddi beyin enfeksiyonu belirtileri olabilir): Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu, görme kaybı.
- Şu belirtileri fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurun (inme belirtileri olabilir): Uzuvlarda ani uyuşma/halsizlik (özellikle vücudun bir tarafında), ani kafa karışıklığı, konuşma/anlamada zorluk, görme kaybı, yürüme zorluğu, denge/koordinasyon kaybı, bilinen bir nedeni olmayan ani şiddetli baş ağrısı.
- İlacı bıraktıktan sonra sol üst karın/göğüs ağrısı, sol omuz ucu ağrısı hissederseniz (dalağın yırtılması belirtisi olabilir).
- Nefes darlığı, yatarken nefes almada zorluk, ayaklarda/bileklerde/bacaklarda şişme, halsizlik/yorgunluk fark ederseniz (kalp yetmezliği belirtileri olabilir).
- Viral, bakteriyel veya fungal enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, halsizlik, vücut ağrıları, soğuk algınlığı/grip belirtileri, sarılık) hissederseniz.
- Ateş, şişmiş bezler, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptom yaşarsanız (Hemofagositik lenfohistiyositoz adlı nadir ama ciddi bir durumun belirtisi olabilir).
Tedavi Sırasında ve Öncesindeki Testler: Doktorunuz kan testleri yaparak "Tümör Lizis Sendromu" (kansere bağlı kimyasal değişiklikler) ve "Lenfositoz" (beyaz kan hücresi artışı) gibi durumları kontrol edecektir.
Yiyecek ve İçecek ile Kullanım: Greyfurt veya greyfurt suyu içeren ürünler (yemek, meyve suyu veya takviyeler) kullanmayınız. Bu, kandaki ilaç seviyesini yükseltebilir.
Hamilelik ve Emzirme:
- IMBRUVICA kullanırken hamile kalmamalısınız. Hamileyseniz IMBRUVICA kullanılmamalıdır.
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve sonrasında 3 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hormonal doğum kontrol hapları kullanıyorsanız ek olarak prezervatif gibi bariyer yöntemi de kullanın.
- IMBRUVICA kullanırken emzirmeyiniz.
Araç ve Makine Kullanımı: İlaç yorgunluk veya baş dönmesi yapabilir, bu da araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanım: Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları (reçeteli, reçetesiz, bitkisel, takviyeler) bildiriniz. Bazı ilaçlar IMBRUVICA'nın etkisini değiştirebilir veya kanama riskini artırabilir.
- Kanama riskini artırabilecek ilaçlar: Aspirin, non-steroid iltihap önleyiciler (ibuprofen, naproksen), kan sulandırıcılar (varfarin, heparin), balık yağı, E vitamini.
- IMBRUVICA'nın etkisini değiştirebilecek ilaçlar: Bazı antibiyotikler (klaritromisin, eritromisin), mantar ilaçları (ketokonazol, flukonazol), HIV ilaçları (ritonavir), mide bulantısı ilaçları (aprepitant), antidepresanlar (nefazodon), bazı kanser ilaçları (krizotinib, imatinib), yüksek tansiyon ilaçları (diltiazem, verapamil), kolesterol ilaçları (rosuvastatin), kalp ritim ilaçları (amiodaron), epilepsi/nöbet ilaçları (karbamazepin, fenitoin).
- Digoksin (kalp ilacı) veya Metotreksat (kanser/romatizma ilacı) kullanıyorsanız, IMBRUVICA'dan 6 saat önce veya sonra almalısınız.
Yardımcı Maddeler: IMBRUVICA laktoz içerir. Eğer bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa doktorunuza danışın.
IMBRUVICA nasıl kullanılır?
- IMBRUVICA'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanın.
- Dozaj:
- Mantle Hücreli Lenfoma için: Günde bir kez 560 mg.
- Kronik Lenfositik Lösemi için: Günde bir kez 420 mg.
- Doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir.
- Uygulama Şekli:
- Tableti bir bardak su ile ağızdan alın.
- Her gün yaklaşık aynı saatte alın.
- Tableti bütün olarak yutun, kırmayın veya çiğnemeyin.
Özel Kullanım Durumları:
- Çocuklar ve ergenler: Kullanılmamalıdır.
- Yaşlılar (65 yaş ve üstü): Doz ayarlaması genellikle gerekmez.
- Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta yetmezlikte doz ayarlaması gerekmez. Ciddi yetmezlikte ancak fayda riskten ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
- Karaciğer yetmezliği: Hafif (Child-Pugh A) yetmezlikte önerilen doz günde 280 mg, orta (Child-Pugh B) yetmezlikte günde 140 mg'dır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılması önerilmez.
Kullanmanız Gerekenden Fazla Kullanım: Doktorunuzu arayın veya hemen hastaneye gidin. İlacı ve kullanma talimatını yanınıza alın.
Unutulan Doz: Eğer bir dozu atlarsanız, aynı gün hatırlarsanız hemen alın ve ertesi gün normal plana dönün. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuz söylemedikçe ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi IMBRUVICA da yan etkilere neden olabilir.
Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktorunuza veya acil servise başvurun):
- Alerjik reaksiyon: Kaşıntılı döküntü, nefes alma güçlüğü, yüz/dudak/dil/boğazda şişlik.
- Ciddi enfeksiyon belirtileri: Ateş, titreme, vücut ağrıları, yorgunluk, soğuk algınlığı/grip belirtileri, nefes darlığı.
- Kanama belirtileri: Morarma eğiliminde artış, burun kanaması, cilt altında kırmızı/mor lekeler, mide/bağırsak/dışkı/idrarda kan, ağır adet dönemi, durdurulamayan kanama.
- Kalp sorunları: Kalp yetmezliği (nefes darlığı, hızlı/düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı, baş dönmesi), kalp atışlarında düzensizlik.
- Nörolojik sorunlar: Hafıza kaybı, düşünme/yürüme/görme zorluğu, kafa karışıklığı, konuşma/anlamada zorluk, denge/koordinasyon kaybı, şiddetli baş ağrısı (inme belirtileri).
- Dalağın yırtılması: Sol üst karın/göğüs ağrısı, sol omuz ucu ağrısı.
- Ciddi cilt reaksiyonları: Stevens-Johnson Sendromu (ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde kabarıklık ve derinin soyulması), piyoderma gangrenozum (ağrılı cilt ülseri) veya Sweet sendromu (ciltte kırmızı, ağrılı alanlar, ateş, beyaz kan hücresi artışı).
- Karaciğer yetmezliği.
- Hemofagositik lenfohistiyositoz: Ateş, şişmiş bezler, morarma, deri döküntüsü gibi birden fazla semptom.
- Tümör Lizis Sendromu: Kanser hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olağandışı kimyasal seviyeler.
Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan 1 veya daha fazlasında görülür): Enfeksiyonlar (üst solunum yolu, akciğer, sinüs, boğaz, idrar yolu), morarma, ağızda yara, baş ağrısı, baş dönmesi, kabızlık, bulantı, kusma, ishal, deri döküntüsü, kol/bacak/sırt/eklem ağrısı, kas krampı/spazm/sızı, kan testlerinde trombosit (pıhtılaşma hücresi) ve beyaz kan hücresi düşüklüğü/artışı, yüksek ürik asit düzeyi, ellerde/ayaklarda şişme, yüksek kan basıncı, kreatinin düzeyinde artış (böbrek fonksiyonu).
Yaygın Yan Etşiler (100 hastadan 1 ila 10'unda görülür): Sepsis (bütün vücutta seyreden ciddi enfeksiyon), bulanık görme, ciltte kızarıklık, akciğer iltihaplanması, tırnaklarda kırılganlık, periferik nöropati (ellerde/ayaklarda güçsüzlük, uyuşukluk, karıncalanma), melanom dışı cilt kanserleri (skuamöz, bazal hücreli), ateşle birlikte düşük beyaz kan hücresi (febril nötropeni).
Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1000 hastadan 1 ila 10'unda görülür): Şiddetli mantar enfeksiyonları, kafa karışıklığı, konuşma bozukluğu veya baygınlık hissi ile baş ağrısı (beyindeki ciddi iç kanama belirtileri), deri altındaki yağ dokusunun iltihabı, kan kaybı ve felç nedeniyle beyin veya sinir fonksiyonlarında azalma.
Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastadan 1 ila 10'unda görülür): Beyaz kan hücresi sayısında ciddi oranda artış (hücrelerin kümelenmesine neden olabilir).
Yan etkilerinizi doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. www.titck.gov.tr adresinden "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak da bildirimde bulunabilirsiniz.
IMBRUVICA'nın saklanması
- IMBRUVICA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
- Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.
- Kullanmadığınız ilaçları çöpe atmayın, eczacınıza danışın veya belirlenen toplama sistemlerine teslim edin.
Sıkça Sorulan Sorular
IMBRUVICA ne işe yarar?
IMBRUVICA, bazı kan kanserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzdaki kanser hücrelerinin büyümesini ve yaşamını sağlayan özel bir proteini (Bruton tirozin kinazı) engelleyerek çalışır. Bu sayede kanser hücrelerinin yok olmasına ve sayısının azalmasına yardımcı olur, yayılmasını yavaşlatır.
IMBRUVICA hangi hastalıklar için kullanılır?
Bu ilaç, Mantle Hücreli Lenfoma (MHL) ve Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) adı verilen belirli kan kanseri türlerinin tedavisinde kullanılır. KLL için hastalığınızın durumuna ve daha önceki tedavilerinize göre doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
IMBRUVICA'yı kimler kullanamaz?
Eğer ilacın etkin maddesi olan ibrutinibe veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa ya da depresyon tedavisinde kullanılan 'Sarı kantaron' (St John's Wort) isimli bitkisel ilacı kullanıyorsanız IMBRUVICA'yı kullanmamalısınız. Emin değilseniz doktorunuza danışın.
IMBRUVICA kullanırken nelere dikkat etmeliyim?
Kanama sorunları yaşadıysanız veya kanama riskinizi artıran ilaçlar kullanıyorsanız, düzensiz kalp atışlarınız veya kalp yetmezliğiniz varsa, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, yüksek tansiyonunuz varsa veya yakın zamanda ameliyat geçirdiyseniz/planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söylemelisiniz. Ayrıca, geçmişte veya şu an hepatit B enfeksiyonunuz varsa da doktorunuza bildirin. Ani uyuşma, güçsüzlük, kafa karışıklığı, görme kaybı gibi inme belirtileri veya hafıza kaybı, düşünme zorluğu gibi ciddi beyin enfeksiyonu belirtileri fark ederseniz acilen doktorunuza başvurun. Sol üst karın ağrısı veya sol omzunuzda ağrı (dalak yırtılması belirtisi olabilir) ortaya çıkarsa da hemen doktorunuza bildirin. Ateş, titreme gibi enfeksiyon belirtileri veya nefes darlığı, ayaklarda şişlik gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.
IMBRUVICA kullanırken hangi yiyecek ve içeceklerden uzak durmalıyım?
IMBRUVICA'yı greyfurt veya turunçgiller (yemek, suyu veya takviyeler dahil) ile birlikte almamalısınız. Bu, ilacın kanınızdaki miktarının yükselmesine neden olabilir.
Hamilelik veya emzirme döneminde IMBRUVICA kullanabilir miyim?
Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız, çünkü gebelikte kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur. Tedavi sırasında ve sonrasında 3 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hormonal doğum kontrol hapı veya cihazı kullanıyorsanız, ek olarak prezervatif gibi bariyer bir yöntem de kullanmalısınız. Emziriyorsanız da IMBRUVICA kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışın.
IMBRUVICA nasıl kullanılır ve dozu nedir?
IMBRUVICA'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde almalısınız. Tabletleri bir bardak su ile oral olarak (ağızdan), her gün yaklaşık aynı saatte ve bütün olarak yutunuz. Kırmayınız ve çiğnemeyiniz. Mantle Hücreli Lenfoma için önerilen doz günde bir kez 560 mg, Kronik Lenfositik Lösemi için ise günde bir kez 420 mg'dır. Doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir.
Bir dozu unutursam ne yapmalıyım?
Eğer bir dozu atlarsanız, aynı gün hatırladığınızda hemen almalı ve ertesi gün normal plana dönmelisiniz. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle görüşün.
IMBRUVICA'nın ne gibi yan etkileri olabilir?
IMBRUVICA'nın birçok yan etkisi olabilir. Çok yaygın görülenler arasında enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, vücut ağrıları), morarma eğiliminde artış, ağızda yara, baş ağrısı, baş dönmesi, kabızlık, mide bulantısı/kusma, ishal, deri döküntüsü, kas ağrıları, kan değerlerinde değişiklikler (beyaz kan hücresi ve trombosit düşüklüğü, yüksek tansiyon) sayılabilir. Daha ciddi yan etkiler arasında sepsis (ciddi enfeksiyon), kalp yetmezliği, hızlı kalp atımı, cilt kanseri, akciğer iltihaplanması, karaciğer yetmezliği, beyin kanaması, ve alerjik reaksiyonlar bulunur.
Ciddi bir yan etki yaşarsam ne yapmalıyım?
Eğer kaşıntılı yumrulu döküntü, nefes alma güçlüğü, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik gibi alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız IMBRUVICA'yı kullanmayı durdurup DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Diğer tüm yan etkiler için de doktorunuza veya eczacınıza danışın. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08).
IMBRUVICA nasıl saklanmalı?
IMBRUVICA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevreye zarar vermemek için eczacınıza danışarak veya atık toplama sistemlerine vererek imha ediniz.