NITINAB 200 MG SERT KAPSUL (112 KAPSUL)

NİTİNAB, her bir kapsülünde 200 mg nilotinib bulunan bir ilaçtır. Açık sarı renkli, üzerinde "200" yazan sert jelatin kapsüller halindedir. Haftalık (28 kapsül) ve aylık (112 kapsül) paketlerde bulunur.

Ne İçin Kullanılır? NİTİNAB, "Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (Ph-pozitif-KML)" adı verilen bir kan kanseri türünün tedavisinde kullanılır. KML, vücudun anormal beyaz kan hücrelerini fazla üretmesi durumudur. NİTİNAB, bu hücre üretimini tetikleyen sinyali durdurarak etki eder. Yeni tanı konmuş yetişkin KML hastalarında ve imatinib gibi önceki tedavilerden fayda görmeyen veya bu tedavilere tahammül edemeyen hastalarda kullanılır.

Tedavi İzlemi: Tedavi süresince doktorunuz düzenli olarak kan testleri (karaciğer, pankreas, kan hücreleri, elektrolitler, kan şekeri ve yağ düzeyleri) ve kalp elektriksel aktivitesi (EKG) kontrolü yapacaktır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

Kullanmayınız Eğer:

• Nilotinibe veya içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
• Kalp fonksiyonlarını etkileyen (QT uzaması gibi) bir rahatsızlığınız varsa veya potasyum, magnezyum gibi elektrolitleriniz düşükse.

Dikkatli Kullanınız ve Doktorunuzu Bilgilendiriniz Eğer:

• Daha önce kalp krizi, göğüs ağrısı, inme veya bacaklarınızda kan akışı sorunları gibi kardiyovasküler olaylar yaşadıysanız ya da yüksek tansiyon, diyabet, lipid bozuklukları gibi risk faktörleriniz varsa.
• "QT aralığının uzaması" rahatsızlığınız varsa veya bu duruma yol açabilecek ilaçlar kullanıyorsanız.
• Açıklanamayan, hızlı kilo alımı veya şiddetli sıvı tutulumu belirtileri yaşarsanız.
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya karaciğeri etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız.
• Daha önce pankreas iltihabı (pankreatit) geçirdiyseniz.
• Midenizin tamamı cerrahi olarak alındıysa (total gastrektomi).
• Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şu anda olma ihtimali varsa (yeniden aktifleşebilir).
• Kolay morarma, yorgunluk, nefes darlığı veya sık enfeksiyon yaşıyorsanız.

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında lipid (yağ) ve kan glukozu (şeker) düzeyleriniz kontrol edilecektir.

NİTİNAB ile Tedavi Sırasında:

• Bayılma veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bunlar ciddi kalp hastalığı belirtileri olabilir.
• Ani çarpıntı, şiddetli kas güçsüzlüğü, felç, nöbet veya düşünce/dikkat değişiklikleri olursa derhal doktorunuza söyleyiniz. Bunlar tümör lizis sendromu belirtisi olabilir.
• Göğüs ağrısı, uyuşukluk, konuşma/yürüme sorunları, uzuvda ağrı, renk/sıcaklık değişiklikleri olursa derhal doktorunuza söyleyiniz. Bunlar kardiyovasküler olay belirtisi olabilir.
• Ellerinizde/ayaklarınızda şişlik, genel şişlik veya hızlı kilo alımı gelişirse doktorunuza söyleyiniz (şiddetli sıvı tutulumu).

Yiyecek ve İçeceklerle Kullanımı:

• NİTİNAB'ı yiyeceklerle birlikte almayınız. Kapsülleri herhangi bir yiyecekten en az 2 saat sonra alınız ve yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz. Yiyeceklerle alınması ilacın kandaki miktarını tehlikeli düzeyde artırabilir.
• Tedavi boyunca greyfurt, yıldız meyvesi, nar, acı portakal ve benzeri meyveler ile bunları içeren ürün ve meyve sularını tüketmeyiniz.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz veya hamile kalma potansiyeliniz varsa doktorunuza bildiriniz. NİTİNAB hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmaz, fetüse zararlı etkileri olabilir.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, NİTİNAB kullanımı sırasında ve tedaviden sonra 2 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
• NİTİNAB tedavisi süresince ve tedaviden sonra 2 hafta emzirme önerilmez. Bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve Makine Kullanımı: NİTİNAB kullanımı sırasında baş dönmesi veya görme bozukluğu gibi yan etkiler yaşarsanız, bu aktivitelerden kaçınınız.

NİTİNAB Nasıl Kullanılır?

• Doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız.
• Kapsülleri su ile bütün olarak yutunuz, açmayınız.
• Her gün aynı saatte almanız, dozu unutmamanıza yardımcı olur.
• Dozaj:
  • Yeni tanı konmuş KML hastalarında başlangıç dozu günde iki kez 300 mg'dır.
  • İmatinib tedavisinden fayda görmeyen KML hastalarında başlangıç dozu günde iki kez 400 mg'dır.
• Unutulan doz: Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu planlandığı gibi alınız. Çift doz almayınız.
• Tedaviyi Durdurma: Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi kesmeyiniz, hastalığınız kötüleşebilir. Doktorunuz durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

Özel Kullanım Durumları:

• Çocuklarda: Deneyim olmadığı için çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
• Yaşlılarda: Yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.
• Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Olası Yan Etkiler: Tüm ilaçlar gibi, NİTİNAB'ın da yan etkileri olabilir. Ciddi yan etkilerde derhal doktorunuza başvurunuz.

Ciddi Yan Etkiler (Derhal doktora başvurulmalıdır):

• Sıvı tutulumu belirtileri (hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, yüzde şişlik).
• Kalp problemleri (göğüs ağrısı, yüksek/düşük tansiyon, düzensiz kalp ritmi, çarpıntı, bayılma, dudaklarda/dilde/deride mavi renk).
• Akciğer problemleri (solunum güçlüğü, öksürük, hırıltı, ateş, ayaklarda/bacaklarda şişlik).
• Kan bozuklukları (ateş, kolay morarma/kanama, sık enfeksiyon, açıklanamayan güçsüzlük).
• Sinir sistemi bozuklukları (uzuvlarda/yüzde zayıflık/felç, konuşma güçlüğü, şiddetli baş ağrısı, görme/hissetme/duyma, bilinç kaybı/bulanıklığı, titreme, karıncalanma, uyuşukluk).
• Böbrek/üriner sistem bozuklukları (aşırı susama, kuru deri, idrarda koyulaşma/azalma/ağrı/kan, anormal idrar rengi).
• Göz bozuklukları (bulanık görme, çift görme, ışık parlamaları, görme kaybı/azalması, gözde kanlanma/ağrı/kızarıklık/kaşıntı/tahriş, kuru göz, göz kapaklarında şişlik/kaşıntı).
• Pıhtılaşma (vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı).
• Mide-bağırsak bozuklukları (karın ağrısı, bulantı, kusma, kan kusma, siyah/kanlı dışkılama, kabızlık, mide yanması, şişkinlik).
• Pankreatit (şiddetli üst/orta/sol karın ağrısı).
• Karaciğer bozuklukları (sarı deri/gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar).
• Deri bozuklukları (ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, deride kızarma/soyulma/su toplama).
• Kas-iskelet ağrıları (eklemlerde/kaslarda ağrı).
• Yüksek şeker düzeyi (aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı, artan iştah, yorgunluk).
• Tiroid bezi rahatsızlıkları (hızlı nabız, fırlamış gözler, kilo kaybı, boyunda şişkinlik; veya kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi).
• Migren belirtileri (mide bulantısı, kusma, ışığa duyarlılık eşlik eden şiddetli baş ağrısı).
• Baş dönmesi.
• Tümör lizis sendromu belirtileri (bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, bulanık idrar, anormal kan testleri, yorgunluk, eklem rahatsızlığı).
• Atardamar tıkanıklığı belirtileri (bacak kaslarında ağrı, rahatsızlık, güçsüzlük, kramplar, yavaş/iyileşmeyen ülserler, uzuvlarda renk/sıcaklık değişiklikleri).
• Geçmişteki hepatit B enfeksiyonunun tekrar alevlenmesi.

Çok Yaygın Yan Etkiler: İshal, kabızlık, baş ağrısı, yorgunluk, kas ağrısı, kaşıntı, döküntü, kurdeşen, bulantı, saç kaybı, kuru cilt, üst karın ağrısı, kusma, safra kesesinden salınan sindirim enzimleri artışı, nilotinib tedavisi sonrası kas-iskelet ağrıları, karaciğer işlevi ile ilgili enzim artışı (ALT, AST), kan hücrelerinde azalma (nötropeni, trombositopeni, anemi), kreatinin artışı, hipofosfatemi (fosfor azalması), hiperglisemi (şeker artışı), lipoprotein kolesterol/total kolesterol/trigliserit artışı.

Yaygın Yan Etkiler: Karın ağrısı, dispepsi, gaz, şişkinlik, pankreatit, kemik/eklem/kas spazmı/ağrısı, uzuvlarda ödem, halsizlik, sırt/boyun/uzuv ağrısı, kas zayıflığı, gözde rahatsızlık/şişme/akıntı/kaşıntı/kızarıklık/kanama/kuruluk, ciltte kızarıklık/kuruluk/akne/siğil/duyarlılık azalması/lezyon/saç dökülmesi/egzema/ürtiker/dermatit/ezik, üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, nazofarenjit, rinit), iştah azalması/artışı, tat alma bozukluğu, kilo kaybı/artışı, uykusuzluk, depresyon, endişelilik hali, gece terlemeleri, aşırı terleme, sersemlik hissi, genel olarak kendini kötü hissetme, baş dönmesi, ellerde/ayaklarda karıncalanma/uyuşma, ses bozuklukları, burun kanaması, nefes darlığı, hırıltılı solunum, öksürük, sık idrara çıkma, yüksek hacimli idrar yapma, şeker hastalığı, kanda kolesterol/yağ/trigliserit artışı, göğüste sıkıntı/ağrı, kalpte ritm bozukluğu/çarpıntı/hız azalması, hipertansiyon, al basması, diz altı bacakta damar tıkanıklığı, hemoglobin azalması, eozinofili, lökopeni, ateşli nötropeni, lenfopeni, pansitopeni, elektrolit dengesizliği (hiperkalemi, hipomagnezemi, hipokalemi, hiponatremi, hipokalsemi, hiperkalsemi, hiperfosfatemi), kan alkalen fosfataz/gama-glutamiltransferaz/amilaz/kreatinin fosfokinaz düzeyinde artış, vücut ağırlığında artış/azalış, kan insülin düzeyinde artış/azalış, azalmış globülinler.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler: Zatürre, idrar yolu enfeksiyonu, bronşit, uçuk, mantar enfeksiyonları, tiroid bezinin aşırı/az çalışması, gut, susuz kalma, iştah artışı, kafa içi kanama, felç, beyinde damar tıkanıklığı, beyin zarları iltihabı, bilinç kaybı, titreme, dikkat bozukluğu, artmış deri duyarlılığı, göz kapaklarında şişme, gözde kanlanma, ışığa duyarlılık, görme bozukluğu, işitme bozukluğu, kulak ağrısı, kulak çınlaması, kalp yetmezliği, ağız/burun çevresinde morarma, trombositoz, lökositoz, yüksek tansiyona bağlı şuur bulanıklığı, kalp krizi, koroner arter hastalığı, kardiyak üfürüm, kalp çevresinde sıvı birikmesi, alt bacak damarlarında tıkanıklık, cilt altında kan pıhtısı oluşması, akciğerde sıvı toplanması/hasarlanması, yutak/gırtlak ağrısı, deride soyulma/morarma/yüzde şişme/ilaç döküntüsü, ağız kuruluğu, boğaz ağrısı, ağız yaraları, yemek borusunda ağrı, diş hassasiyeti, gastrit, mide yanması, mide-bağırsak sistem kanaması, reflü, kanlı dışkılama, karaciğer hasarlanması, safra kesesi taşı, karaciğer büyümesi, el-ayak sendromu, gözlerde/deride ışığa aşırı duyarlılık, gözde kızarma/ağrı/kaşınma/şişlik, koriyoretinopati, bulanık görme, alerjiye bağlı gözde kaşınma, çift görme, göz şişliği, papilödem, eklem iltihabı, böbrek yetmezliği, kalp atım hacminde azalma, kalp zarının iltihaplanması, ventriküler fonksiyon bozukluğu, vücudun belli bir bölgesinde ödem, duyma güçlüğü, idrarda kan/anormal renk/kaçırma, basur, memede sertlik hissi, ağır adet kanaması, meme başında şişlik, huzursuz bacak sendromu, kanda anormal protein/paratiroit hormon artışı, tiroidit, kanda üre/bilrubin/troponin artışı, kan insülin/C-peptid azalması.

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

NİTİNAB'ın Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal kutusunda saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Süresi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız; ilgili toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Üretim Yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Bu kullanma talimatı 11/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.