ROMACTIL FORTE 60 MG KAPSUL (20 ADET)

ROMACTIL FORTE 60 mg kapsül, ağızdan alınır.

Her bir kapsülde 60 mg asemetazin bulunur. İçeriğinde ayrıca laktoz (inek sütünden elde edilir), sodyum dodesil sülfat, silika, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit, demir oksitler ve jelatin (sığır kemiği jelatini) gibi yardımcı maddeler yer alır.

Bu ilaç, iltihap giderici, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkilere sahip bir steroidal olmayan anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubundandır.

Kullanım Alanları:

• Eklem kireçlenmesi (osteoartrit)
• Romatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit)
• Omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybına neden olan romatizmal hastalık (ankilozan spondilit)
• Ayak başparmağında ani iltihap ve ağrı ile kendini gösteren eklem iltihabı (akut gut artriti)
• Kas iskelet sistemi ağrıları
• Ameliyat sonrası iltihap, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı
• Adet sancılarına bağlı ağrılar (dismenore)

Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Asemetazine, indometazine veya ilacın diğer yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa.
• Daha önce aspirin veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrası astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, kurdeşen veya alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız.
• Kalbi besleyen damar ameliyatı (koroner arter baypas) olacaksanız.
• Kan hücrelerinizin yapımında bozukluk varsa.
• Mide veya bağırsaklarınızda aktif ülser veya kanama varsa ya da geçmişte yaşadıysanız.
• Daha önce NSAİİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkili mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz.
• Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Hamileliğin son evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
• 18 yaşından küçükseniz.

Dikkatli Kullanmanız Gereken Durumlar:

• Diğer ağrı, ateş ve iltihap giderici ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınınız.
• Kalp-damar rahatsızlığınız veya risk faktörleriniz (yüksek kan yağları, şeker hastalığı, sigara kullanımı) varsa.
• Yüksek tansiyon şikayetiniz varsa.
• Kalp yetmezliğiniz veya vücudunuzda sıvı tutulması/ödem varsa.
• Daha önce inme geçirdiyseniz.
• Daha önce mide-bağırsak kanalında kanama, ülser veya delinme yaşadıysanız ve yaşlı bir hastaysanız.
• Yaşlı hastalarda bu tür ilaçların kullanımında mide ve bağırsakta hayatı tehdit edebilen kanama ve delinme riski daha yüksektir, bu nedenle tıbbi takip önemlidir.
• Mide-bağırsak sisteminizde kanama, ülser veya delinme riski yüksekse veya düşük dozda aspirin gibi risk artırıcı ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz koruyucu ilaçlar reçete edebilir.
• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirdiyseniz.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
• Epilepsi, Parkinson hastalığı veya psikiyatrik bozukluğunuz varsa.
• Kan sulandırıcı ilaç (anti-koagülan) kullanıyorsanız veya kan pıhtılaşması ile ilgili sorununuz varsa.
• 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa.
• Büyük ameliyatların hemen sonrasında ve her türlü ameliyat öncesinde.
• Astım atakları, alerjik reaksiyonlar (dudak, göz kapakları ve genital bölgede deri altı ödemi - Quincke ödemi, kurdeşen), saman nezlesi, burun polipleri veya kronik tıkayıcı solunum rahatsızlığı olan hastalarda alerjik reaksiyon geliştirme riski yüksek olabilir.
• Kırmızı kan hücrelerindeki hemoglobin oluşumunda kalıtsal bir metabolizma bozukluğu olan porfiri varsa.
• Nedeni bilinmeyen ve bağışıklık sisteminin bozuk çalışması sonucu ortaya çıkan sistemik lupus eritematozus ve/veya karma bağ dokusu hastalıklarınız varsa.
• Görme bozukluğu gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: ROMACTIL FORTE'u yiyeceklerle birlikte veya hemen yemekten sonra alınız. Bu şekilde mide rahatsızlığı ihtimali azalır.

Hamilelik: Hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz önermedikçe kullanmayınız. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme: Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve Makine Kullanımı: Özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artırıldığında yorgunluk ve sersemlik yapabilir. Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım:

• KULLANMAYINIZ: Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar.
• DİKKATLİ KULLANILMALIDIR: Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, idrar söktürücü ilaçlar (furosemid, diüretikler), lityum, metotreksat, siklosporin, kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin ve benzerleri), digoksin, fenitoin, kortikosteroidler, penisilin türevi antibiyotikler, potasyum tutucu idrar söktürücüler, sinir sistemiyle ilgili ilaçlar ve alkol, depresyon tedavisinde kullanılan seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), kan glukoz düzeylerini düşüren sülfonilüre.

Nasıl Kullanılır:

• Doz ve kullanım sıklığı doktorunuz tarafından belirlenir.
• Hastalığın ciddiyetine ve niteliğine bağlı olarak günde 1 ila 3 defa 1 kapsül ROMACTIL FORTE alınır. Günde 3 kapsülden fazla alınması gerekiyorsa, 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
• Romatizmal rahatsızlıklarda daha uzun süre kullanılabilir.
• Akut gut krizinde şikayetler geçene kadar günde 3 kapsül alınır. Mide bağırsak şikayetiniz yoksa, doktorunuz başlangıçta bu dozu geçici olarak günde 5 kapsüle kadar artırabilir (ilk doz 2 kapsül, sonra 6 saat arayla 1 kapsül). Şikayetleriniz kaybolunca doz azaltılır.
• Yan etkileri en aza indirmek için mümkün olan en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız.
• Kapsülü yemekler esnasında bir miktar sıvı ile bütün olarak yutunuz.
• Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır.
• Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) olası yan etkiler nedeniyle dikkatli gözlemle kullanılmalı, doktorunuz daha düşük dozlarla başlamanızı söyleyebilir.
• Böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı, doktorunuz daha düşük dozlarla başlayabilir. Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.

Doz Aşımı: Gerekenden fazla kullanıldığında, ilacın yan etkileri ve şiddeti artabilir. Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, spazm eğiliminde artma, terleme, sersemleme, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı, yüksek tansiyon, ayak bileğinde ödem, idrar miktarında azalma, solunum sıkıntısı, kas kasılmaları ve koma gibi belirtiler görülebilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Unutulan Doz: Unuttuğunuzu fark eder etmez dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alın. Eğer sonraki doz saatine yaklaştıysanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Çift doz almayınız.

Tedavinin Sonlandırılması: Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Olası Yan Etkiler: Yan etkiler genellikle doza bağlıdır ve kişiden kişiye değişebilir. En yaygın yan etkiler sindirim sistemiyle ilgilidir. Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen ülser, midede delinme veya mide-bağırsak kanaması görülebilir. Ödem, yüksek tansiyon ve kalp yetmezliği de bildirilmiştir. Bazı NSAİİ'lerin yüksek dozda ve uzun süreli kullanımı, damarlarda pıhtı oluşumu (kalp krizi veya inme gibi) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilir.

• Çok Yaygın: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, ishal, mideden gizli kan kaybı (nadiren kansızlığa neden olabilir).
• Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik (sinir sistemi bozuklukları); hazım sorunları, midede gaz birikimi, karın krampları, iştah kaybı, gastrik veya duodenal ülser (bazen kanama ve delinme ile birlikte); döküntü ve kaşıntı (aşırı duyarlılık reaksiyonları); karaciğer enzimlerinde artış; kızgınlık davranışları.
• Yaygın Olmayan: Gözde değişiklikler (retinada ve korneada, bulanık veya çift görme); ödem gelişimi (özellikle yüksek tansiyon ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda); mide içeriği, dışkı veya ishalde kan görülmesi; saç kaybı; kurdeşen; karaciğer hasarı (sarılık ile birlikte veya sarılıksız toksik hepatit) – düzenli karaciğer kontrolü gerekir.
• Seyrek: Psikolojik rahatsızlık, sinirlilik; artmış kan basıncı, ödem, kalp yetmezliği; kan potasyum düzeylerinde artış, uyarılabilirlik durumunun artışı.
• Çok Seyrek: Enfeksiyonlara bağlı iltihabın alevlenmesi (nekrotizan fasiit) – enfeksiyon belirtileri kötüleşirse doktora başvurunuz; kan yapımı bozuklukları (anemi, aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz) – ateş, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, grip benzeri şikayetler, aşırı yorgunluk, burun ve deride kanamalar gibi belirtilerde ilacı kesip doktora başvurunuz; kan pıhtılaşmasıyla ilgili hücrelerin birleşmesi üzerinde etki ve kanama eğiliminde artış; ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağı, yüz ve dil şişmesi, hava yollarında daralma, nefes almada zorluk, astım atağı, kalp atım hızında artış, şok, düşük tansiyon) – tıbbi yardım isteyiniz; alerjiye bağlı damar ve akciğer iltihabı; kan glukoz düzeylerinde artış, idrarda glukoz; ruhsal durum bozuklukları (oryantasyon bozukluğu, endişe, kabus, titreme, psikoz, sanrılar, depresyon, koma, geçici bilinç kaybı); mevcut psikiyatrik hastalık semptomlarının artması; duyu bozuklukları, kas güçsüzlüğü, aşırı terleme, tat alma bozuklukları, uyku ve hafıza bozuklukları, nöbetler; epilepsi ve Parkinson hastalıklarının semptomlarının şiddetlenmesi; geçici işitme bozukluğu, kulak çınlaması; çarpıntı, göğüste yanma ve ağrı, kalp yetmezliği; kan basıncında yükselme; ağız mukozasında iltihap, dilde iltihap, yemek borusunda lezyonlar, karnın alt kısmında şikayetler (örn. kanamalı iltihap, Crohn hastalığının veya ülseratif kolitin kötüleşmesi), kabızlık; ağız iltihabı, aftöz ağız içi ülserler, mide yanması, kalın ve ince bağırsakta darlık, pankreasta iltihap; ciddi karın ağrısı ve/veya dışkıda renklenme veya kan kusma durumunda ilacı kesip doktora danışınız; ön belirtiler olmadan ilerleyici karaciğer hastalığı; deride döküntü, kızarıklık, kabarıklık, ışığa karşı artmış hassasiyet, küçük ve yaygın deri altı kanamaları, ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis), soyulma, pullanmayla seyreden cilt iltihabı ve büllü kabartılar; işeme sorunları, kan üresinde artış, akut böbrek yetmezliği, idrarda protein, kanda kreatinin artışı, idrarda kan veya böbrek hasarı (interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, papiller nekroz) – böbrek rahatsızlığı olan hastalar düzenli kontrol edilmelidir; vajinal kanama.

Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan bildirebilirsiniz.

Saklama Koşulları: Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.