VENCLYXTO 10 MG 14 FILM KAPLI TABLET
Kullanma Talimatı Özeti
VENCLYXTO 10 mg film kaplı tablet
Bu ilaç, venetoklaks etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır ve “BCL-2 inhibitörleri” grubuna aittir. Vücuttaki kanser hücrelerinin hayatta kalmasını sağlayan BCL-2 proteinini bloke ederek çalışır. Bu sayede kanser hücreleri yok edilir, sayıları azalır ve hastalığın kötüleşmesi yavaşlar.
Kullanım Alanları:
- Yetişkinlerde Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) / Küçük Lenfositik Lenfoma (SLL) tedavisi için:
- Daha önce tedavi almamış hastalarda obinutuzumab ile birlikte.
- Daha önce en az bir tedavi almış hastalarda rituksimab ile birlikte.
- Belirli genetik bozuklukları olan (17p delesyonu veya TP53 mutasyonu) veya B-hücre reseptörü yolağı inhibitörlerine dirençli hastalarda tek başına.
- Yeni tanı konmuş yetişkinlerde Akut Miyeloid Lösemi (AML) tedavisi için:
- Yoğun kemoterapi alamayan hastalarda hipometile ajan veya düşük doz sitarabin ile birlikte.
Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:
Kullanılmaması Gereken Durumlar:
- Venetoklaksa veya ilacın diğer yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa.
- KLL tedavinizin başlangıcında veya doz artırımı sırasında (ilk 5 hafta) iseniz ve aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız:
- Mantar enfeksiyonları ilaçları (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol).
- Bakteriyel enfeksiyon ilaçları (klaritromisin).
- HIV enfeksiyonu ilaçları (ritonavir).
- Depresyon için sarı kantaron bitkisel ilacını kullanıyorsanız.
Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:
- Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa (yan etki riski artabilir).
- Enfeksiyonunuz varsa veya sık sık enfeksiyon geçiriyorsanız.
- Aşı yaptıracaksanız.
Tümör Lizis Sendromu (TLS): Tedavi sırasında kanser hücrelerinin hızla yıkılması nedeniyle kanda bazı vücut tuzlarının (potasyum, ürik asit vb.) anormal seviyelere ulaşması durumu görülebilir. Bu durum böbrek sorunlarına, kalp ritim bozukluklarına veya nöbetlere neden olabilir. TLS riski tedavinin ilk günlerinde veya haftalarında daha yüksektir.
- Doktorunuz bu riski kontrol etmek için kan testleri yapacak, size ürik asit oluşumunu önleyici ilaçlar verecek ve bol su içmenizi önerecektir (günde en az 1,5-2 litre).
- Yüksek risk altındaysanız hastanede tedavi görmeniz, damardan sıvı verilmesi ve daha sık testler yapılması gerekebilir.
Yiyecek ve İçeceklerle Kullanım:
- Greyfurt, turunçgiller (Sevilla portakalı, acı portakal) ve yıldız meyvesi (karambola) ürünlerini (meyve suyu ve takviyeler dahil) kesinlikle tüketmeyiniz. Bu ürünler ilacın kanınızdaki miktarını artırabilir.
Hamilelik ve Emzirme:
- Bu ilacı kullanırken hamile kalmayınız. Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince ve VENCLYXTO kullandıktan sonra en az 30 gün boyunca yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hormonal doğum kontrol hapları veya araçları kullanıyorsanız, ek olarak bariyer doğum kontrol metodu (kondom gibi) da kullanmalısınız.
- Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz.
Üreme Yeteneği:
- Erkeklerde kısırlığa (sperm sayısında azalma veya yokluk) neden olabilir. Tedaviye başlamadan önce sperm depolama konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve Makine Kullanımı:
- Yorgunluk veya baş dönmesi hissedebilirsiniz, bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: Bazı ilaçlar VENCLYXTO'nun kan seviyesini artırabilir veya azaltabilir (örn. bazı mantar, bakteri, epilepsi, HIV, kalp, tansiyon ilaçları, kolesterol düşürücüler, narkolepsi ilaçları, sarı kantaron). Bazı ilaçlar ise VENCLYXTO'nun etkisini değiştirebilir (örn. digoksin, kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, everolimus, sirolimus, statinler). Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz VENCLYXTO dozunuzu ayarlayabilir.
Nasıl Kullanılır?
- İlacı her gün yaklaşık aynı saatte, sabahları yemeklerle birlikte alınız.
- Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz. Kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
- Kusmanız durumunda o gün için ek doz almayınız, ertesi gün normal doz programınıza devam ediniz.
- Dozunuzu almayı unuttuysanız:
- 8 saatten az geciktiyseniz: Unutulan dozu hemen alınız.
- 8 saatten fazla geciktiyseniz: Unutulan dozu o gün atlayınız, bir sonraki gün normal doz programınıza dönünüz. Çift doz almayınız.
- Doktorunuzun belirttiği gibi kullanınız, ilaçlarınızı bırakmayınız.
Olası Yan Etkiler: Tüm ilaçlar gibi VENCLYXTO’nun da yan etkileri olabilir. Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen durdurunuz ve acil tıbbi yardım alınız):
- Tümör Lizis Sendromu (TLS) (Yaygın): Ateş veya titreme, bulantı veya kusma, zihin karışıklığı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, koyu veya bulanık idrar, alışılmadık yorgunluk, kas ağrısı veya eklemlerde rahatsızlık, sarsılma veya nöbet, karın bölgesinde ağrı veya şişkinlik. Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktorunuza bildiriniz):
- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (nötropeni) ve enfeksiyonlar (Çok yaygın): Ateş, titreme, güçsüzlük, zihin karışıklığı, öksürük, idrara çıkmada ağrı veya yanma gibi belirtilerle kendini gösteren enfeksiyonlar. Bazı enfeksiyonlar ölümcül olabilir.
Diğer Yan Etkiler:
- KLL hastalarında:
- Çok Yaygın: Akciğer iltihabı (pnömoni), üst solunum yolu enfeksiyonu (burun akıntısı, boğaz ağrısı, öksürük), ishal, mide bulantısı/kusma, kabızlık, yorgunluk hissi. Kan testlerinde kırmızı/beyaz kan hücrelerinde azalma, potasyum/fosfat seviyesinde yükselme, kalsiyum seviyesinde düşme.
- Yaygın: Kanda ciddi enfeksiyon (sepsis), idrar yolu enfeksiyonu, ateşe bağlı düşük beyaz kan hücre sayısı. Kan testlerinde kreatin/üre seviyesinde yükselme.
- AML hastalarında:
- Çok Yaygın: Mide bulantısı/kusma, ishal, ağız yaraları, yorgunluk/güçsüzlük, akciğer veya kan enfeksiyonu, iştah kaybı, eklem ağrısı, baş dönmesi/bayılma, baş ağrısı, kanama, nefes darlığı, düşük kan basıncı, idrar yolu enfeksiyonu, kilo kaybı, karın ağrısı, nötrofil sayısında azalma. Kan testlerinde trombosit sayısında düşme, ateşle birlikte düşük beyaz kan hücre sayısı, kırmızı kan hücre sayısında azalma, yüksek bilirubin, düşük potasyum seviyesi.
- Yaygın: Safra taşı veya safra kesesi enfeksiyonu.
Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Saklama Koşulları:
- Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayınız.
- 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
- Kartonun üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
- Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayınız, belirlenen toplama sistemine veriniz.
Aynı Etken Maddeye Sahip Diğer İlaçlar
Sıkça Sorulan Sorular
VENCLYXTO ne için kullanılır?
VENCLYXTO, kan kanserleri olan KLL/SLL (Kronik Lenfositik Lösemi/Küçük Lenfositik Lenfoma) ve AML (Akut Miyeloid Lösemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kanser hücrelerinin çoğalmasını durdurarak ve ölmelerini sağlayarak çalışır.
VENCLYXTO kullanmaya başlamadan önce nelere dikkat etmeliyim? Kimler kullanmamalıdır?
Eğer ilacın etken maddesi venetoklaksa veya diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Özellikle tedavinin ilk 5 haftasında, bazı mantar, bakteriyel (klaritromisin gibi) veya HIV (ritonavir gibi) enfeksiyon ilaçlarını kullanıyorsanız bu ilaçları almamalısınız. Ayrıca depresyon için sarı kantaron (St. John's wort) kullanıyorsanız da doktorunuza danışmalısınız.
VENCLYXTO kullanırken kaçınmam gereken yiyecek ve içecekler var mı?
Evet, greyfurt ürünleri (suyu dahil), turunçgiller (Sevilla portakalı, acı portakal gibi) ve yıldız meyvesi (karambola) yememeli veya sularını içmemelisiniz. Bu ürünler ilacın kanınızdaki miktarını artırabilir.
VENCLYXTO'yu nasıl kullanmalıyım?
Tabletleri her gün yaklaşık aynı saatte, sabahları yemekle birlikte bol suyla bütün olarak yutmalısınız. Tabletleri kesinlikle kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin. Doktorunuzun talimatına göre dozunuzu yavaş yavaş artırarak kullanacaksınız.
Dozumu almayı unutursam ne yapmalıyım?
Eğer normal saatinizden itibaren 8 saatten az bir süre geçtiyse, unuttuğunuz dozu hemen alabilirsiniz. Ancak 8 saatten fazla süre geçtiyse, o günkü dozu atlayıp ertesi gün normal saatinizde ilacı almaya devam edin. Asla unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayın.
VENCLYXTO kullanırken neden bol su içmeliyim?
Özellikle tedavinin ilk günlerinde ve doz artırımı döneminde (ilk 5 hafta) bol su (günde en az 1.5-2 litre) içmek çok önemlidir. Bu, 'Tümör Lizis Sendromu' (TLS) riskini azaltmaya yardımcı olur. Kanser hücreleri hızla yıkıldığında vücudunuzda zararlı maddeler birikebilir; bol su içmek bu maddelerin idrarla atılmasına yardımcı olur.
Tümör Lizis Sendromu (TLS) nedir ve belirtileri nelerdir? Ciddi bir durum mu?
TLS, kanser hücrelerinin hızla yok olması sonucu vücutta bazı tuzların anormal seviyelere yükselmesidir. Bu durum böbrek sorunlarına, kalp ritim bozukluklarına veya nöbetlere yol açabilir ve ciddi bir durumdur. Belirtileri arasında ateş, titreme, bulantı, kusma, kafa karışıklığı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, koyu veya bulanık idrar, alışılmadık yorgunluk, kas/eklem ağrısı, karın ağrısı veya şişkinlik sayılabilir. Bu belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza başvurun veya en yakın acil servise gidin.
İlacı kullanırken hangi yan etkilere dikkat etmeliyim?
En sık görülen ciddi yan etkilerden biri beyaz kan hücrelerinin azalması (nötropeni) ve buna bağlı enfeksiyonlardır. Enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, öksürük, idrar yaparken ağrı vb.) varsa hemen doktorunuza bildirin. Diğer yaygın yan etkiler arasında ishal, bulantı, kusma, yorgunluk, kabızlık ve kan testlerinizde değişiklikler görülebilir. Şiddetli yan etkilerde derhal tıbbi yardım almanız gerekebilir.
Hamilelik veya emzirme döneminde VENCLYXTO kullanabilir miyim?
Hayır, hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız. Tedavi süresince ve tedaviden sonra en az 30 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir. Hormonal doğum kontrol hapları veya araçları kullanıyorsanız ek olarak kondom gibi bariyer yöntemleri de kullanmalısınız. Emzirme döneminde de kullanılmamalıdır.
VENCLYXTO'yu nasıl saklamalıyım?
İlacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında ve 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kesinlikle kullanmayın ve kullanılmayan ilaçları çevreye atmak yerine belirlenen toplama sistemine verin.